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1. Descripción e introducción del área.

En el año 1920 fue fundado el Laboratorio Central, actualmente Laboratorio Nacional de Referencia, como una necesidad para dar respuesta a los requerimientos laboratoriales de diagnóstico e investigación de esa época.
El presente Gobierno de El Salvador otorga durante el año 2009 una alta prioridad a la salud de la población salvadoreña, proponiendo poner fin a la gran deuda histórica en este tema a través de la participación de los diferentes sectores de la vida nacional y la comunidad internacional.

A través del establecimiento de la nueva política de salud el país se ha visto envuelto en una gran reforma de salud para operacionalizar la proposición del presente Gobierno de El Salvador, cuyo objetivo es garantizar el derecho a la salud con una cobertura universal y una creciente satisfacción de las necesidades de salud de la población salvadoreña mediante un Sistema Nacional Integrado de Salud.

Dentro de las prioridades establecidas para estructurar el Sistema Nacional Integrado de Salud se establecen 8 ejes de la reforma, refiriéndose el 5to. a la creación del Instituto Nacional de Salud (INS) y construcción de factibilidad; y manifestándose como retos el desarrollo de la Escuela de Gobierno, de las Redes de Laboratorio del Instituto y del ejercicio de la rectoría en materia de investigación.

El 13 de septiembre del 2010 la Sra. Ministra de Salud da creación por acuerdo ministerial al Instituto Nacional de Salud del Ministerio de Salud. A partir de este acuerdo ministerial se inicia un proceso de fortalecimiento y desarrollo del Laboratorio Nacional de Referencia (LNR) con la cooperación del Gobierno de España a través de Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID) y de la Cooperación Externa: PNUD/Fondo Global, Banco Mundial, OPS/OMS, CDC, BID, entre otros.

El Laboratorio Nacional de Referencia constituyen un pilar fundamental del Instituto Nacional de Salud y es una Institución Técnico Científica, adscrita al Ministerio de Salud; encargada de dictar normativas, realizar las confirmaciones de enfermedades o eventos sujetos a la vigilancia.

Marco Legal

a. Constitución de la República Art. 1, Art. 65, Art. 69
b. Política Nacional de Salud 2009 – 2014
c. Ley de Ética Gubernamental con reforma.
d. Reglamento de la Ley de Ética Gubernamental.
e. Normas Técnicas de Control Interno de la Corte de Cuentas de la República.
f. Reglamento interno de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, Acuerdo No. 552 del 15 de junio de 2010
g. Código de Salud. Art 56 al Art. 65, Art. 66, Art 69, Art. 82 al 95, Art. 131, Art 242, Art 264
h. Reglamento Sanitario Internacional: Título II: Información y respuesta de Salud Pública, Art. 5: Vigilancia, Anexo 1: Capacidad básica para las tareas de vigilancia y respuesta; Art. 6: Notificación, Anexo 2: Instrumento de decisión para la evaluación y notificación de eventos que pueden constituir una emergencia de Salud Pública de importancia internacional.
i. Normativa ISO/IEC 17025 :2005, ISO/IEC 15189:2004

Misión
Ser Rector científico y tecnológico en el ámbito nacional mediante la coordinación, normalización, monitoreo y desarrollo de la red nacional de laboratorio Vigilancia en salud para el diagnóstico, seguimiento e investigación de problemas y/o situaciones de salud y de sus determinantes, relacionados y/o priorizados en situaciones habituales, brotes, emergencias y desastres, otros; así como para el monitoreo de la resistencia a los antimicrobianos en apoyo a la vigilancia sanitaria del Sistema Nacional de Salud.

Visión:
Contribuir a la plena soberanía y autonomía de El Salvador y la Región, mediante el desarrollo tecnológico y científico en Vigilancia para la Salud.

Objetivo General:

Garantizar resultados analíticos precisos y confiables en muestras clínicas, agua, alimentos, muestras biológicas y ambientales, para contribuir en la prevención, control y seguimiento de enfermedades y/o eventos de importancia epidemiológicos como apoyo a los planes y programas de vigilancia epidemiológica que impulsa el Sistema Nacional de Salud, a fin de fortalecer las funciones, estrategias y actividades orientadas a una atención integral e integrada de la salud, mejorando la calidad de vida de la población.

Objetivos Específicos:

1) Establecer normativas técnicas para el funcionamiento del Laboratorio Nacional de Referencia (LNR) y la Red Nacional de Laboratorios de Vigilancia en Salud, según métodos estandarizados y algoritmos diagnósticos, controles de calidad, así como de los procesos de recolección y flujos de los sistemas oficiales de información.

2) Promover las oportunidades formativas en las diferentes normativas, nuevas tecnologías y metodologías analíticas para mejorar las habilidades científicas y técnicas del personal de los laboratorios de vigilancia en salud y LNR, a través de un plan de capacitación al recurso humano.

3) Realizar análisis clínicos de referencia especializados para las enfermedades emergentes, reemergentes, de baja incidencia y alto riesgo en la salud humana, así como análisis de referencia especializados para muestras de alimentos, aguas, medioambientales y biológicos para detectar, identificar y cuantificar los contaminantes y su control de calidad.

4) Ser participe en conjunto con el Sistema Nacional de Salud en la coordinación de los planes y de las actividades de prevención, control, investigación, validación y diagnóstico de la vigilancia en salud, aguas, alimentos y muestras biológicas para controlar y evaluar las enfermedades y/o eventos que puedan repercutir en la salud de la población en condiciones habituales y/o situaciones de emergencia y desastres.

5) Ser participe en conjunto con el Sistema Nacional de Salud en la coordinación, obtención e intercambio permanente de la información y estadística en salud proveniente de la red de laboratorios públicos y privados.

6) Coordinar el programa de evaluación externa de la calidad para la Red Nacional de laboratorios clínicos y bancos de sangre del sistema Nacional de Salud.

Funciones

Función Principal

Actuar como Laboratorio Nacional de Referencia de análisis especializados y de confirmación en muestras clínicas, citológicas, de alimentos, aguas y ambientales en apoyo a la prevención, control y seguimiento a través de la vigilancia sanitaria de enfermedades y/o eventos asociados a la salud.

Funciones Generales por Eje Estratégico de Desarrollo

1. Garantía de la Calidad y Normalización: impulsar procesos de acreditación en las Áreas de Laboratorio de Salud y Medio Ambiente y de Vigilancia en Salud; sostener y fortalecer la acreditación en el Área de Laboratorio de Control de Calidad de Alimentos y Toxicología, contribuir en la elaboración de normativas técnicas y algoritmos diagnósticos, realizar control de calidad, así como de los procesos de recolección y flujos de los sistemas oficiales de información.

1. Apoyo a la vigilancia de la Salud: Ampliar la oferta de servicio de análisis, actualizar algoritmos diagnósticos, validar kit de pruebas para análisis y establecer el proceso de control de calidad indirecto y externo, realizar análisis especializados de referencia en muestras clínicas, alimentos, aguas y medio ambiente.

2. Desarrollo de los recursos humanos de Laboratorio LNR Y Red Nacional de Laboratorios de Vigilancia en Salud: diseñar, implementar, monitorear y garantizar la ejecución del plan de capacitación, ofrecer educación continuada para ampliar conocimientos y aptitudes, promover la transferencia de tecnología de punta a través de gestión internacional.

3. Investigación en salud: garantizar la calidad de desarrollo de las técnicas con las que cuenta el LNR Y Red Nacional de laboratorios de Vigilancia en Salud así como identificar la necesidad de nuevas metodologías para la detección y prevención de enfermedades, nuevas metodologías para detección de contaminantes en alimentos, agua y muestras ambientales realizar investigaciones para mejorar metodologías, colaborar con investigadores de otras agencias gubernamentales para adaptar las tecnologías emergentes a los métodos.

4. Gestión del LNR Y Red Nacional de laboratorios de Vigilancia en Salud y su coordinación con las redes integradas e integrales de salud (RIIS) gestionar insumos y equipos para el LNR , vigilancia centinela, gestionar la integración de datos

Funciones Específicas:

a) Elaborar el Plan Anual Operativo del Laboratorio Nacional de Referencia en todos sus componentes y demás ambientes administrativos que la conforman.
b) Ejecutar y evaluar el Plan Anual Operativo, plan de gestión de calidad, plan de capacitaciones, programa de gestión de prevención de riesgos ocupacionales con el fin de contar con una herramienta que sirva de monitoreo y evaluación para el cumplimiento de objetivos
c) Elaborar y/o actualizar normas, manuales, lineamientos, guías técnicas que garanticen la estandarización de los procedimientos de métodos diagnósticos, algoritmos diagnósticos, controles de calidad, entre otros; así como de recolección de datos, procesamiento, flujos de información, seguimiento y monitoreo de la información estadística que generan los laboratorios
d) Colaborar en la formulación de políticas para el abordaje de las redes de laboratorios.
e) Capacitar, monitorear y realizar controles de calidad de la información de laboratorio vertida en los sistemas de información oficiales.
f) Realizar, gestionar y ejecutar proyectos para el fortalecimiento de la capacidad instalada del Laboratorio Nacional de Referencia y Red Nacional de Laboratorios de Vigilancia en Salud.
g) Elaborar y participar en los programas de compras de reactivos, insumos, equipos, medios tecnológicos para el funcionamiento de las áreas que conforman el Laboratorio Nacional de Referencia en el marco del Instituto Nacional de Salud.
h) Producir reactivos químicos y productos biológicos para la vigilancia en salud humana y vigilancia de la calidad del agua.
i) Realizar procesos de análisis especializados en muestras clínicas, de alimentos, aguas y muestras ambientales
j) Comunicar y coordinar actividades relacionadas con el fortalecimiento del Laboratorio Nacional de Referencia a nivel inter-institucional, inter-sectorial y con organismos internacionales, entre otros.
k) Dar respuesta a las capacidades básicas del Reglamento Sanitario internacional (RSI) en apoyo y acompañamiento a los eventos de importancia en Salud
l) Apoyar a las Investigaciones Científicas relacionadas con la Vigilancia Epidemiológica
m) Proporcionar los resultados de los diferentes análisis de la Vigilancia Epidemiológica para la toma de decisiones; a los diferentes niveles de atención en salud y de vigilancia sanitaria, así como a las Autoridades competentes.
n) Supervisar y evaluar los ambientes técnicos -administrativos que conforman el LNR.
o) Coordinar y ejecutar programas de evaluación externa de la calidad para la red de laboratorios clínicos y bancos de sangre
p) Establecer coordinación con coordinadoras de red nacional de laboratorios clínicos, bancos de sangre, supervisores de laboratorio del MINSAL Junta de vigilancia de profesión en laboratorio clínico para el establecimiento de estrategias de seguimiento a laboratorios clínicos con resultados discordantes
q) Participar en comisiones de alto nivel para dar respuesta recursos interpuesto por proveedores
r) Dar cumplimiento a la Política de Calidad a través del monitoreo del plan de gestión de la calidad
s) Convocar y participar en el comité técnico asesor del LNR para dar respuesta según nuestra competencia a las solicitudes emanadas de las autoridades.
t) Elaboración de informes administrativos y técnicos, solicitados por las Autoridades.
u) Representar institucionalmente a las Autoridades, en su ausencia y según orientaciones específicas.

Dependencia Jerárquica:

Coordinador de Redes de Laboratorio

Áreas que dependen jerárquicamente del Laboratorio Nacional de Referencia

• Área de Laboratorio de Vigilancia en Salud
• Área de Laboratorio de Control de Calidad de Alimentos y Toxicología
• Área de Laboratorio de Salud y Medio Ambiente
• Área de Administración e informática

Logros

Desarrollo de Recursos Humanos con énfasis en la Gestión de Calidad, logrando una cobertura del 90% en capacitación del personal, compra de materiales, insumos, equipo especializado de laboratorio, que ha agilizado e incrementado la respuesta laboratorial, apoyando las investigaciones en salud en las áreas del LNR: Vigilancia en Salud, Control de Calidad de Alimentos y Toxicología, Salud y Medio Ambiente.

El mes de Diciembre 2012 se entrega oficialmente a la Sra. Ministra dos documentos: 1. "Propuesta para el Desarrollo del Laboratorio Nacional de Referencia (LNR) para dar respuesta al Instituto Nacional de Salud (INS) y al Sistema Nacional de Salud en El Salvador". 2. "Estructura organizativa y funcional del Laboratorio Nacional de Referencia", para fortalecer el proceso de estructuración en plataformas tecnológicas del LNR.

Implementación de 64 nuevas metodologías especializadas, desarrolladas y validadas en: Microbiológica Humana y ambiental, Virología, Biología Molecular, Inmunoserología, Metales en muestra biológica, Pesticidas (carbamatos, glifosatos, clorados y fosforados) y metales en alimentos, agua y ambiente, todas de interés y necesarias para el desarrollo de las Políticas de Salud, aumentando la producción del LNR en un 67% con respecto al período anterior.

El laboratorio Nacional de referencia ha sido considerado por OPS/OMS Centro de excelencia de la tuberculosis y Centro Nacional de Influenza.

Participa activamente en las vigilancias centinela integrada para la toma de decisiones en las vacunas, incorporadas al esquema regular y la caracterización de la estacionalidad de los virus respiratorios.

En investigaciones el LNR ha contribuido en 18 investigaciones en los temas de : Influenza, Dengue, Tuberculosis, Geohelmintiasis, Malaria, Sífilis, VIH/SIDA, Fiebre tifoidea, Bordetella pertussis, rabia, enfermedad de chagas, virus, bacterias, parásitos en agua de pozos, Vibrio cholerae en aguas superficiales, bacterias patógenas en agua de piscinas, alimentos fortificados, vigilancia de alimentos, metanol y etanol en bebidas alcohólicas y en apoyo a la investigación de Enfermedad Renal Crónica (ERCnT) se realiza análisis de mercurio en orina, metales, pesticidas y colinesterasa.

En Garantía de Calidad

Ampliación del alcance a 10 metodologías, totalizando 33 metodologías acreditadas, en el Área de Laboratorio de Control de Calidad de Alimentos y Toxicología.

Ampliación de la participación del Laboratorio en la evaluación externa internacional de la calidad inscripción con 16 Laboratorios internacionales: Hemocentro de Sao Paulo, Brasil, con digital PT Canadá, INDRE de México, Laboratorio Nacional de Referencia de Honduras, Instituto Malbran de Argentina, Instituto de Enfermedades Infecciosas de Sudafrica, Instituto Nacional de Colombia, CDC Atlanta, Instituto Tropical de Holanda, Hong Kong, University of Saskatchewan de Canadá programa GASP-LAC, EQAS, Canadá, Instituto Nacional de Salud Publica de Quebec, Canadá, entre otras.

Metas

Mejorar el Sistema de Información del LNR para agilizar la respuesta de servicio y facilitar la toma de decisiones oportunas, ampliar el ámbito de la acreditación en 10 metodologías (metales en alimentos y microbiológicas en alimentos y aguas), e implementar un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO/IEC 15189:2004 en el Área de Laboratorio de Vigilancia en Salud e ISO/IEC 17025:2005 en el Área de Laboratorio de Salud y Medio Ambiente del LNR.

Apoyar la iniciativa de la SE-COMISCA para la consolidación de la Red de Laboratorios Nacionales de Salud Pública de Centroamérica y República Dominicana (REDLAB), para mejorar la capacidad de respuesta de los laboratorios nacionales ante situaciones de emergencias de salud pública en la región y al Reglamento Sanitario Internacional (RSI).

Proyecciones

Para aumentar el nivel de bioseguridad y dar respuesta a las exigencias del Reglamento Sanitario Internacional, el LNR tiene como reto para los años 2013-2014, la remodelación de la infraestructura de 6 áreas técnicas del LNR.